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Più alta incidenza di outcome avversi con l’uso off-label degli stent a rilascio di farmaco

Per l’approvazione degli stent medicati sono stati utilizzati gli studi clinici che hanno escluso i pazienti ad alto rischio di eventi cardiaci.
Tuttavia, nella pratica clinica, i pazienti ad alto rischio di eventi cardiaci vengono comunemente sottoposti ad impianto di stent.

I Ricercatori dell’EVENT Registry, hanno valutato l’incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE ) dopo l’impianto di stent a rilascio di farmaci nei pazienti con condizioni angiografiche e cliniche ad alto rischio.

Dal luglio 2004 al settembre 2005, sono stati arruolati tutti i pazienti consecutivi che sono stati sottoposti ad impianto di stent.
Sono stati analizzati gli outcome di 3323 pazienti che hanno ricevuto almeno uno stent a eluizione di farmaco non per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST (STEMI).

La popolazione studiata è stata divisa in 2 gruppi sulla base della presenza di almeno 1 di 9 caratteristiche off-label ( cioè, al di fuori delle indicazioni approvate), riguardo all’impianto di stent a rilascio di Sirolimus e stent a rilascio di Paclitaxel.

Su 3323 pazienti, il 54,7% presentava almeno una caratteristica off-label.

Durante l’ospedalizzazione, l’outcome clinico composito ( morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio ), si è presentato nel 10,9% dei pazienti nel gruppo off-label e nel 5% dei pazienti nel gruppo on-label ( cioè sottoposti ad impianto di stent per le indicazioni approvate ) ( odds ratio aggiustato OR = 2.32; p < 0.001 ).

Ad 1 anno, l’outcome clinico composito è stato raggiunto con maggiore frequenza dai pazienti nel gruppo off-label rispetto ai pazienti del gruppo on-label ( 17,5% versus 8,9%; hazard ratio aggiustato HR= 2,16; p < 0.001 ).

La trombosi da stent si è presentata più frequentemente tra i pazienti nel gruppo off-label durante l’iniziale ospedalizzazione ( 0,4% versus 0% ) e ad 1 anno ( 1,6% versus 0,9% ) ( HR aggiustato: 2.29; p = 0.05 ).

Rispetto all’uso on-label l’uso off-label degli stent medicati è risultato associato ad una più alta incidenza di outcome avversi.

La trombosi da stent si è presentata in modo preponderante nei pazienti che sono stati sottoposti ad impianto di stent a rilascio di farmaci in condizioni off-label.

Secondo gli Autori, i medici dovrebbero adottare prudenza quando si estrapolano i benefici degli stent medicati rispetto agli stent di metallo nudo, dagli studi clinici in cui i pazienti ad alto rischio non sono stati esaminati.( Xagena2007 )

Win HK et al, JAMA 2007; 297: 2001-2003

Cardio2007

XagenaFarmaci_2007